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中国药监局:应急批准16个新冠疫苗品种开展临床试验

中国药监局:应急批准16个新冠疫苗品种开展临床试验
© AP Photo / Zhang Yuwei
中国第二个新冠疫苗获批附条件上市

据中国最高人民检察院官网消息,2月19日,最高人民检察院、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局,联合发布15件落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例。
就“四个最严”专项行动相关问题,最高人民检察院第四检察厅、国家市场监督管理总局执法稽查局、国家药品监督管理局政策法规司负责人回答了记者提问。
针对新冠疫情防控期间,三部门采取了哪些应对举措问题,中国国家药品监督管理局政策法规司负责人表示,目前,共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应症的治疗、预防临床试验;附条件批准2个药品上市;应急批准新冠病毒检测试剂54个,日产能达到2401.8万人份。各地应急批准医用防护服注册证420张、医用防护口罩注册证307张。
已附条件批准中国2个新冠病毒疫苗上市,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验,其中6个疫苗品种已开展III期临床试验。

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中国第二个新冠疫苗获批附条件上市

中国第二个新冠疫苗获批附条件上市
© Sputnik / Maxim Bogodvid
俄直投基金与中国康希诺生物股份公司讨论进行疫苗组合试验的问题

据中国国家药品监督管理局官网消息显示,2月5日,国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。
消息说,中国国家药监局根据”疫苗管理法”、”药品管理法”相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
另据新华社援引科兴中维消息报道,该疫苗用新冠病毒(CZ02株)接种非洲绿猴肾细胞,经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成,不含防腐剂。疫苗的基础免疫程序为2剂次,间隔14天至28天,每一次人用剂量为0.5毫升。