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中国

中国药监局:应急批准16个新冠疫苗品种开展临床试验

中国药监局:应急批准16个新冠疫苗品种开展临床试验
© AP Photo / Zhang Yuwei
中国第二个新冠疫苗获批附条件上市

据中国最高人民检察院官网消息,2月19日,最高人民检察院、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局,联合发布15件落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例。
就“四个最严”专项行动相关问题,最高人民检察院第四检察厅、国家市场监督管理总局执法稽查局、国家药品监督管理局政策法规司负责人回答了记者提问。
针对新冠疫情防控期间,三部门采取了哪些应对举措问题,中国国家药品监督管理局政策法规司负责人表示,目前,共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应症的治疗、预防临床试验;附条件批准2个药品上市;应急批准新冠病毒检测试剂54个,日产能达到2401.8万人份。各地应急批准医用防护服注册证420张、医用防护口罩注册证307张。
已附条件批准中国2个新冠病毒疫苗上市,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验,其中6个疫苗品种已开展III期临床试验。

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俄罗斯

莫斯科市长称鼻喷型新冠疫苗”卫星-V”的临床试验将在当地进行

莫斯科市长称鼻喷型新冠疫苗"卫星-V"的临床试验将在当地进行
© Sputnik / Abzal Kaliev
18日开始对“卫星-LIGHT”疫苗进行国际临床试验

索比亚宁在自己的博客中写道:”俄罗斯专家开发出了鼻喷型”卫星-V”,可以在鼻咽形成免疫力。
鼻喷型不能代替注射型,但可以提供额外的保护。
全部三期临床试验都计划在莫斯科开展。”
金茨堡表示,疫苗成分很有可能不做修改。但是,如果在儿童试验展开前鼻喷疫苗通过试验,则首先会推荐使用这种方式为参试儿童接种。
“卫星-V”由俄罗斯加马列亚中心研发,2020年8月在俄罗斯卫生部注册,是世界上预防新冠病毒感染的第一款疫苗。
“卫星-V”是在经过深入研究和验证的人类腺病毒载体平台的基础上研发的。

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科技

俄第二款新冠疫苗研制单位已将临床试验结果提供给国外学术期刊

俄第二款新冠疫苗研制单位已将临床试验结果提供给国外学术期刊
© AFP 2020 / Hector Retamal
俄专家:动物可能在运抵武汉之前已感染新冠病毒并病传染给搬运工人

消息中称:“俄联邦消费者权益保护和公益监督局所属“矢量”病毒学与生物技术国家科学中心已将新冠疫苗‘EpiVacCorona’的I-II期临床试验结果提交给国外专业学术期刊。报告预计将在近期登出。”

新闻处指出,由于排他性原因,并且结果对广大潜在利益相关方具有重要意义,在国际期刊刊出之前,临床试验结果不会在俄文科学期刊上发表。

该局还表示,报告内容将能够回答科学界有关疫苗的大多数问题。

世界上预防新冠病毒感染的第一款疫苗“卫星-V”由俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心研发,2020年8月由俄罗斯卫生部注册。

此后,俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局所属“矢量”病毒学与生物技术国家科学中心研发的新冠疫苗“EpiVacCorona”在俄获得注册。这款疫苗具有很好的免疫原性和非常高的安全性。俄联邦消费者权益保护和公益监督局表示,临床试验第一阶段和第二阶段的结果显示,“EpiVacCorona”新冠病毒疫苗的免疫效果为100%。

 

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俄罗斯

波黑塞族共和国批准使用俄“卫星-V”新冠疫苗

波黑塞族共和国批准使用俄“卫星-V”新冠疫苗
© Sputnik / Vladimir Pesnya
巴西卫生部有意采购俄“卫星-V”新冠疫苗

消息称:“波黑塞族共和国批准使用‘卫星-V’疫苗。”

俄罗斯卫生部已注册两款本国研发的新冠疫苗,第一款是加马列亚流行病与微生物学国家研究中心与俄罗斯直接投资基金共同研发的人类腺病毒载体疫苗”卫星-V” (又称Gam-COVID-Vac),第二款为俄”矢量”病毒学与生物技术国家科学中心研发的合成肽疫苗”EpiVacCorona”。俄科学院丘马科夫联邦免疫生物制剂研究与开发研究中心研制的全病毒灭活疫苗目前处于临床试验阶段。

目前已有以下国家批准使用新冠疫苗”卫星-V”:俄罗斯、白俄罗斯、阿根廷、玻利维亚、塞尔维亚、阿尔及利亚、巴勒斯坦、委内瑞拉、巴拉圭、土库曼斯坦、匈牙利、阿联酋、伊朗、几内亚共和国、突尼斯、亚美尼亚、墨西哥、尼加拉瓜和黎巴嫩。这款疫苗注册程序也在欧洲药品管理局(EMA)和世界卫生组织启动。

国际权威医学期刊《柳叶刀》2月2日刊登了俄新冠疫苗”卫星-V”III期临床试验结果。根据刊登的数据,”卫星-V”疫苗展示出很高的有效性、免疫原性和安全性,疫苗有效性为91.6%。

 

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社会

俄直投基金与中国康希诺生物股份公司讨论进行疫苗组合试验的问题

俄直投基金与中国康希诺生物股份公司讨论进行疫苗组合试验的问题
© REUTERS / YVES HERMAN
欧洲药品管理局称需研究“卫星-V“和阿斯利康疫苗组合

据消息人士表示,俄直投基金与康希诺生物股份公司和Petrovax公司签署了有关在俄境内进行试验的初步协议。据悉,各方目前正在讨论试验形式问题,在试验期间,康希诺生物股份公司的疫苗将代替第二剂俄“卫星-V”疫苗。根据该社报道,它们可能于本月宣布自己的计划。

此前俄直投基金总裁德米特里耶夫表示,该基金将于近期宣布与中国大型疫苗制造商合作。

俄罗斯卫生部已经注册了两款俄疫苗,包括全球首款COVID-19疫苗、由加马列亚流行病与微生物学国家研究中心研发的“卫星-V”,以及由俄“矢量”(Vector)病毒学与生物技术国家科学中心研制的“EpiVacCorona”新冠疫苗。俄科学院丘马科夫联邦免疫生物制剂研究与开发研究中心研制的全病毒灭活疫苗目前处于临床试验阶段。俄科学院丘马科夫联邦免疫生物制剂研究与开发研究中心研制的全病毒灭活疫苗目前处于临床试验阶段。

“卫星-V”疫苗的使用已在以下国家得到批准:俄罗斯、白俄罗斯、阿根廷、玻利维亚、塞尔维亚、阿尔及利亚、巴勒斯坦、委内瑞拉、巴拉圭、土库曼斯坦、匈牙利、阿联酋、伊朗、几内亚共和国、突尼斯、亚美尼亚、墨西哥和尼加拉瓜。疫苗注册进程已由欧洲药品管理局(EMA)和世界卫生组织启动。

英国知名医学期刊《柳叶刀》2月2日公布了俄罗斯“卫星-V”新冠疫苗III期临床试验结果,证明疫苗有效性和安全性较高。III期临床试验期间,“卫星-V”疫苗显示出高的有效性、免疫性和安全性指标,疫苗有效度为91.6%。

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科技

俄直投基金宣布进行组合“卫星–V”和阿斯利康疫苗的研究

俄直投基金宣布进行组合“卫星–V”和阿斯利康疫苗的研究
© Sputnik / Alexei Danichev
“卫星-V”疫苗研制方愿意与那些产品保护力不强的新冠疫苗研制生产企业合作

德米特里耶夫在接受《天空新闻》媒体采访时说:”我们希望下周开始这项研究。我们与阿斯利康的联合研究也会考虑到病毒的新突变。

“我认为,最早可能将在3月份或4月份取得初步(研究–编者)成果。”德米特里耶夫补充说。

2020年12月21日,俄罗斯俄直接投资基金、加马列亚流行病与微生物学国家研究中心、阿斯利康和俄R-Pharm制药公司签订了制定和实施临床试验计划的协议,以评估组合使用俄罗斯“卫星-V”以及阿斯利康公司与牛津大学联合研发的AZD1222疫苗的免疫效果和安全性。

英国知名医学期刊《柳叶刀》杂志2月2日公布了俄罗斯“卫星-V”疫苗III期临床试验结果,证明疫苗有效性和安全性较高。III期临床试验期间“卫星-V”疫苗显示出高度的有效性、免疫性和安全性指标,疫苗有效度为91.6%。疫苗可以完全预防重症新冠病毒感染。

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社会

加马列亚中心主任:“卫星-V”疫苗III临床试验受试者接种后未出现严重不良反应

金茨堡说:” III期临床试验完全证实了此前已经对外公布的在I、II期期间获得的结果。结果表明,疫苗非常安全。近3万名受试者当中,除I、II期临床试验期间发现的轻微副作用外,没有接到一例严重不良反应报告。“

加马列亚中心主任:“卫星-V"疫苗III临床试验受试者接种后未出现严重不良反应
© AFP 2020 / Alexander Nemenov
“供给全人类的疫苗”:权威科学杂志《柳叶刀》证实卫星-V疫苗有效性为91.6%

俄加马列亚中心主任表示,“对于‘卫星 V’疫苗免疫有效期将不是几个月,也不是一年,而是至少两年或者更多,我们抱有极大的期待,而这种期待已被已有的试验成果证实”。

俄罗斯卫生部2020年8月注册了全球首款新冠疫苗“卫星-V”。该疫苗由加马列亚流行病与微生物学国家研究中心与俄直接投资基金共同研发,是一种以经过充分研究和绝对安全的人体腺病毒作为载体,其优点是安全、有效,无长期不良影响。报道称,“卫星-V”疫苗预防新冠病毒感染的有效性超过90%,可100%预防新冠重症。

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社会

媒体:埃及可能很快开始试验“卫星-V”疫苗

部长助理说:“俄罗斯‘卫星’疫苗(编者按:生产商)已经将临床试验档案递交给了卫生部,有望很快在埃及开始临床试验。”

此前,埃及卫生部批准了中国国药新冠病毒疫苗的使用,该国已经收到了第一批这种疫苗。

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社会

媒体:辉瑞和生物新技术公司将早于计划时间向接种安慰剂的志愿者提供疫苗

媒体:辉瑞和生物新技术公司将早于计划时间向接种安慰剂的志愿者提供疫苗
© REUTERS / DADO RUVIC
瑞辉和生物新技术公司正在就扩大新冠疫苗产量问题展开工作

据悉,两家公司计划在3月1日前,开始向参加临床试验并接种了安慰剂的志愿者提供疫苗,这比最初计划的提前几个月。

2020年12月10日,关于生物新技术公司和辉瑞公司新冠疫苗临床试验结果的完整报告公布。对候选疫苗BNT162b2的临床试验数据的最终分析表明,其在16周岁以上受试者中有效率达95%。超过4.35万人参加了试验,其中一半人接种了疫苗,另一半接种了安慰剂。

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科技

俄联邦生物医学署研发出两款独有新冠病毒药剂并取得专利

俄联邦生物医学署研发出两款独有新冠病毒药剂并取得专利
© Sputnik / Ilya Pitalev
俄副总理:俄两款新冠疫苗不同但均很好 无副作用

她表示:“我署研发出两款药剂并取得了专利。两款都是独一无二的,世界上没有类似药物。第一种药剂是病因性的,可直接影响病毒。实际上这是新冠病毒感染的解毒剂。”
据斯克沃尔佐娃表示,已完成临床前试验,这些试验证明,第一,这种药剂完全安全,因为其对机体和人体免疫力没有影响。
她补充称:“另一方面,其有效率高,超过99%。”
她强调称:“如果临床试验将证实该款制剂的有效性,那么这将是首款安全的、有效的、直接作用的抗病毒制剂,目前世界上没有类似药剂。”
她指出,第二种制剂,这是一种预防或在最复杂新冠病毒感染的情况下抑制细胞因子反应的药剂。
署长表示:“这一制剂已经通过了临床试验。目前正处于注册的最后阶段。”