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中国国家药监局批准国药集团新冠疫苗附条件上市

中国国家药品监督管理局副局长陈时飞12月31日在国务院联防联控机制新闻发布会上表示,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得中国国家药监局批准附条件上市。

中国国家药监局批准国药集团新冠疫苗附条件上市
© AP Photo / Ng Han Guan
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陈时飞表示,中国国家药监局于12月30日已经依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请,也就是通常讲的附条件上市。

根据发布会消息,已有数据显示,国药集团中国生物新冠灭活疫苗保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

陈时飞介绍称,12月23日,国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上,向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请。药审中心当即受理。依照《中华人民共和国疫苗法》《中华人民共和国药品法》等法律法规,对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗,国家药品监管部门可以附条件批准注册申请。因此,国家药监局依法于12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。

陈时飞表示,同时,国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,根据研究的进展和取得的数据结果,以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时更新、补充疫苗的说明书、标签等,并按照规定向药品监管部门申请核准,或者申报备案。